bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai, pvz., kiaušiniui (ovalbuminui ar vištienos baltymui), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai mažas.
( Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcija tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.
Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP:
Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra blogas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą);
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis. Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
VAXIGRIP galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti.
Gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti.
Gripo vakcinas galima vartoti visais neštumo periodais. Nors, skiriant vakciną antrojo ir trečiojo trimestro metu, yra surinkta daugiau saugumo duomenų, nei skiriant pirmojo trimestro metu, pasauliniai duomenys apie nėščiųjų skiepijimą inaktyvuota vakcina nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai.
VAXIGRIP galima vartoti žindymo metu.
Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VAXIGRIP.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
VAXIGRIP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP
Dozavimas:
Suaugusiesiems skiriama viena 0,5 ml dozė.
Vaikai
Vaikams nuo nuo 36 mėn. ir vyresniems skiriama viena 0,5 ml dozė.
Vaikams nuo 6 iki 35 mėn. gali būti skiriama arba viena 0,25 ml dozė, arba viena 0,5 ml dozė pagal egzistuojančias nacionalines rekomendacijas.
Jeigu Jūsų vaikas anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Vartojimo būdas
Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
VAXIGRIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai.
Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų:
galvos skausmas;
prakaitavimas;
raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija);
karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis;
vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.
Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.
Vakcinai pasirodžius rinkoje, pasitaikė tokie papildomi aukščiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai:
alerginės reakcijos:
- retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas);
- labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema);
išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą;
kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus;
skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI VAXIGRIP
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2(C–8(C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
VAXIGRIP sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–išvesta padermė iš (NYMC X-179A)
...……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)–panaši padermė į (NYMC X-223A) išvestą iš A/Texas/50/2012
..…….……..............................................................................................................15 mikrogramų HA**
B/Massachusetts/02/2012..........................................…………...………….……..15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
*Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2013/2014 metų sezonui.
Pagalbinės medžiagos yra: buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.
VAXIGRIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
VAXIGRIP – tai injekcinė suspensija tiekiama iš anksto užpildytame 0,5 ml švirkšte. Dėžutėje yra 1, 10, 20 ar 50 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.