Lopedium , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
-Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų
-
-Dažni
-Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų
-
-Nedažni
-Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų
-
-Reti
-Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų
-
-Labai reti
-1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai
-
-
Loperamido hidrochlorido, taikomo ūmaus viduriavimo gydymui, klinikinių tyrimų metu dažniausiai (t. y. ? 1% atvejų) buvo pranešta apie šias nepageidaujmas vaisto reakcijas (NRV): vidurių užkietėjimą (2,7%), dujų susikaupimą žarnyne (1,7%), galvos skausmą (1,2%) ir pykinimą (1,1%). Lėtinio viduriavimo klinikinių tyrimų metu dažniausiai (t. y. ? 1% atvejų) buvo pranešta apie šias NRV: dujų susikaupimą žarnyne (2,8%), vidurių užkietėjimą (2,2%), pykinimą (1,2%) ir svaigulį (1,2%).
1 lentelėje paeiktos NRV, apie kurias pranešta vartojant loperamido (ūmaus viduriavimo ar lėtinio viduriavimo ir abiejų) klinikinių tyrimų metu ar vaistiniam preparatui patekus į rinką.
1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Organų sistemų klasė
-Indikacija
-
-
-Ūminis viduriavimas
(N = 2755)
-Lėtinis viduriavimas
(N = 321)
-Ūminis ir lėtinis viduriavimas bei patirtis po vaisto patekimo į rinką
-
-Imuninės sistemos sutrikimai
-
-
-
-
-Padidėjusio jautrumo reakcijaa,
anafilaksinė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką) a, anafilaktoidinė reakcija
-
-
-
Reti
-
-Nervų sistemos sutrikimai
-
-
-
-
-Galvos skausms
-Dažni
-Nedažni
-Dažni
-
-Svaigulys
-Nedažni
-Dažni
-Dažni
-
-Snaudulysa
-
-
-Nedažni
-
-Sąmonės netekimasa, stingulysa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa (padidėjęs kraujo spaudimas), koordinacijos sutrikimasa
-
-
-
Reti
-
-Akių sutrikimai
-
-
-
-
-Miozėa (vyzdžio susiaurėjimas)
-
-
-Reti
-
-Virškinimo trakto sutrikimai
-
-
-
-
-Vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne
-Dažni
-Dažni
-Dažni
-
-Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, burnos džiūvimas
-Nedažni
-Nedažni
-Nedažni
-
-Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas
-Nedažni
-
-Nedažni
-
-Virškinimo sutrikimas
-
-Nedažni
-Nedažni
-
-Žarnų nepraeinaumasa, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą, megacolon (didelę gaubtinę žarną) a, įskaitant toksinį megacolon (storosios žarnos pažeidimas)b, liežuvio skausmasa,c
-
-
-
Reti
-
-Pilvo išpūtimas
-Reti
-
-Reti
-
-Odos ir poodinio audinio sutrikimai
-
-
-
-
-Išbėrimas
-Nedažni
-
-Nedažni
-
-Odos ir poodinio audinio sutrikimai
-
-
-
-
-Pūslinis išbėrimasa (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioedemaa (staigus gilesnių odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), dilgėlinėa, niežulysa
-
-
-
Reti
-
-Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
-
-
-
-
-Šlapimo susilaikymas
-
-
-Reti
-
-Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
-
-
-
-
-Nuovargis
-
-
-Reti
-
-a: šio termino įtraukimas pagrįstas pranešimais, gautais po loperamido hidrochlorido patekimo į rinką. Kadangi nustatant buvusias patekimo į rinką NRV jos nebuvo išskirstytos pagal ūmaus ir lėto viduriavimo indikaciją ar pagal pasireiškimą suaugusiems žmonėms ir vaikams, jų dažnumas apskaičiuotas iš visų loperamido hidrochlorido klinikinių tyrimų, įskaitant ? 12 metų vaikų tyrimus, jungtinių duomenų.
b: žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“
c: buvo pranešta tik burnoje disperguojamoms tabletėms
Klinikiniam tyrimui, kuriame NRV dažnumas nepristatytas, apraiška nebuvo pastebėta ar NRV nevertinta pagal šią indikaciją.
-
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.