Gamintojas:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Veiklioji medžiaga:
Propofolis
Stiprumas:
10mg/ml
Grupė:
Nervų sistemai, Receptiniai
Propoven (10mg/ml) (2)
Propoven (10mg/ml) (2). Vartojimas
Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba tinkamoje gydymo įstaigoje. Vaistą gali infuzuoti ar injekuoti tik anesteziologas arba intensyvios terapijos specialistas.
Dozavimas
Propoven dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, fizinės būklės.
Pradedant sukelti ar palaikant anesteziją arba siekiant reikiamo slopinimo gilumo, gydytojas turi injekuoti tinkamą propofolio dozę ir atidžiai sekti Jūsų reakciją bei gyvybines funkcijas (pulsą, arterinį kraujospūdį, kvėpavimą ir t.t.). Be to, šioms funkcijoms gali daryti poveikį ir kiti, Jūsų vartojami vaistai.
Suaugę žmonės
Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3 – 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.
Chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu daugeliui suaugusių pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 1-5 minutes infuzuoti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio propofolio.
Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant propofolio tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5 – 4,5 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės.
Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 10 – 20 mg propofolio dozę (1 – 2 ml Propoven 1%;,arba 0,5 – 1 ml Propoven 2%) galima infuzuoti iš karto (boliusu).
Vartojimas paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams
Jaunesniems, kaip 1 mėnesio kūdikiams sukelti bendrąją anesteziją su Propoven 1 ( emulsija nerekomenduojama.
Ypatingai rūpestingai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaiku, jei jiems pavartojama Propoven 1% emulsijos. Vis dėl to, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems vaikams preparato saugumas yra panašus.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, ypač 1 mėnesio – 3 metų, dozė gali būti didesnė (2,5 – 4 mg/kg kūno svorio). Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės (2,5– 4 mg/kg kūno svorio).
Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet anestezijai palaikyti paprastai pakanka 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.
Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio – 3 metų amžiaus, gali prireikti didesnės dozės.
Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į reikiamą slopinimo gilumą ir klinikinę paciento būklę. Daugeliui pediatrinių pacientų slopinimui sukelti prireikia 1- 2 mg/kg kūno svorio Propoven 1% dozės. Slopinimui palaikyti reikia laipsniškai infuzuoti Propoven 1% emulsijos tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5 – 9 mg poropofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą ne didesnę, kaip 1 mg/kg kūno svorio per valandą Propoven 1% emulsijos dozę galima infuzuoti iš karto (boliusu).
Propoven 1% emulsijos vartoti vaikams ir jaunesniems, kaip 16 metų paaugliams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti draudžiama, kadangi preparato saugumas ir efektyvumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Vartojimas paaugliams ir vyresniems, kaip 3 metų vaikams
Jaunesniems, kaip 3 metų vaikams Propoven 2% emulsijos vartoti nerekomenduojama.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Daugeliui vyresnių kaip 8 metų vaikų anestezijai sukelti vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio Propoven 2% dozė. Jei vaikas yra jaunesnis dozė gali būti didesnė (2,5 – 4 mg/kg kūno svorio). Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet anestezijai palaikyti paprastai pakanka 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.
Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės.
Vyresniems, kaip 3 metų vaikams chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu slopinimui sukelti prireikia 1- 2 mg/kg kūno svorio Propoven 2% dozės. Slopinimui palaikyti reikia laipsniškai infuzuoti Propoven 2% emulsijos tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5 – 9 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės.
Propoven 2% emulsijos vartoti vaikams ir jaunesniems, kaip 16 metų paaugliams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti draudžiama, kadangi preparato saugumas ir efektyvumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Senyvi ir nusilpę pacientai
Senyviems ir silpniems ligoniams reikia mažesnių dozių.
Vartojimo būdas
Propoven emulsija yra skirta vartoti į veną: arba į viršutinės plaštakos pusės veną, arba į dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (plono plastiko tūbelę). Propoven injekuoti į veną galima naudojant elektrinę injekcijų pompą. Jūsų gydytojas turi būti įsitikinęs, kad pompa tinka užpildytam švirkštui.
Propoven skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti. Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti. Jei pakračius švirkštą atsiranda du emulsijos sluoksniai, preparato vartoti negalima. Vartoti tik tuo atveju, jei preparatas homogeninis ir užpildytas švirkštas nepažeistas.
Užpildyto švirkšto panaudojimas
Reikia užtikrinti sterilumą. Išorinis švirkšto paviršius ir stūmoklis yra nesterilūs!
1) Iš lizdinės plokštelės ištraukti švirkštą ir jį pakratyti.
2) Sukant pagal laikrodžio rodyklę stūmoklį įkišti į švirkštą..
3) Nuo švirkšto galiuko nutraukti gaubtelį ir infuzijų sistemą prijungti prie švirkšto. Išstumti oro burbuliukus (maži burbuliukai gali likti) ir taip paruoštą naudoti švirkštą įkišti į pompą.
Gydymo trukmė
Jei Propoven taikoma raminamajam poveikiui sukelti, ilgiau kaip 7 paras vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Propoven (10mg/ml) (2). Šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie šalutiniai efektai gali pasireikšti sukeliant anesteziją (gali pasireikšti dažnai, t.y. mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- nevalingi judesiai,
- raumenų trūkčiojimas (mioklonusas),
- raumenų tikas (nedidelis sujaudinimas),
- mažas kraujospūdis (hipotenzija),
- retas širdies ritmas (bradikardija),
- greitas širdies ritmas (tachikardija),
- karščio pylimas;
- pagilėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija),
- kvėpavimo sustojimas (laikina apnėja),
- kosulys, pasireiškiantis po anestezijos,
- žagsulys.
Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų pašalinių efektų arba kitoks šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Labai dažni (gali atsirasti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Lokalus skausmas injekcijos vietoje.
Dažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje (hipertrigliceridemija).
Nedažni (gali atsirasti daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
- Sunkus arterinio kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija),
- kosulys anestezijos metu,
- pulso dažnio retėjimas (progresuojanti bradikardiją).
Reti (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), įskaitant:
- veido odos, burnos ir ryklės paburkimas (angioneurozinė edema),
- kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas, todėl pasunkėja kvėpavimas (bronchų spazmas),
- odos paraudimas (eritema),
- arterinio kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija),
- galvos skausmas,
- svaigimas (vertigo),
- epileptiforminiai judesiai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsiją), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugarinių raumenų mėšlungis, kurio metu galva yra labai atlošta),
- kraujo krešėjimo padidėjimas (trombozė),
- venų uždegimas (flebitas),
- šlapimo spalvos pakitimas,
- pooperacinis karščiavimas.
Toliau nurodytas retai atsirandantis šalutinis poveikis, atsirandantis prabudimo iš narkozės metu:
- euforija (pakili nuotaika) ir seksualinis sujaudinimas,
- drebulys ir šalčio pojūtis,
- nereguliarus širdies ritmas (aritmija),
- kosulys,
- šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.
Jei kartu su Propoven injekuojama lidokaino (lokalaus poveikio anestetiko, vartojamo skausmui mažinti injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:
- svaigulys,
- vėmimas,
- mieguistumas,
- traukuliai,
- suretėjęs širdies ritmas (bradikardiją),
- nereguliarus širdies ritmas (širdies aritmija),
- šokas.
Labai reti (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- sojų sukeltos alerginės reakcijos,
- vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsinius, atsirandantys po prabudimo),
- epileptikams traukulių atsiradimas,
- sąmonės nebuvimas po anestezijos,
- skystis plaučiuose (plaučių edema),
- kasos uždegimas (pankreatitas),
- atsitiktinai injekavus propofolio į audinius, gali pasireikšti sunki audinių reakcija,
- rabdomiolizė (raumenų pažeidimas),
- kraujo rūgštingumo pokytis (metabolinė acidozė),
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija)
- širdies nepakankamumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Propoven (10mg/ml) (2). Kita informacija
Propoven sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propofolis.
1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.
1 ml emulsijos yra 20 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 1000 mg propofolio.
- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Propoven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Propoven yra balta aliejus-vandenyje injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte.
Propoven yra tiekiamas plastikiniais užpildytais švirkštais.
Pakuotės dydžiai:
Pakuotė, kurioje yra vienas užpildytas 50 ml emulsija švirkštas.